Słowa kluczowe
zmiany dyrektywy medycznej
rozporządzenie 2017/746
Jak cytować
Abstrakt
Poniższy artykuł ma formę analizy, w którym autor przedstawia reakcję branży analizę aktualnego stanu prawnego oraz reakcję branży po zmianach prawnych z roku 2021, jakie weszły w życie w odniesieniu do wyrobów medycznych. Do roku 2021 obowiązywały trzy dyrektywy medyczne: dyrektywa 98/79/WE, dyrektywa Rady 93/42/EWG, dyrektywa Rady 90/385/EWG, które zostały zastąpione dwoma rozporządzeniami: rozporządzenie (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych oraz rozporządzenie (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. W poniższym artykule autor przedstawi przyczyny wprowadzenia zmian, jakie obowiązki te zmiany przyniosły dla przedsiębiorców produkujących wyroby medyczne w szczególności osób niepełnosprawnym, a także jakie korzyści popłynęły dla branży oraz użytkowników końcowych wyrobów medycznych po wejściu w życie tych przepisów.
Bibliografia
• 1998 r. – dyrektywa 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro
• 1993 r. – dyrektywa Rady 93/42/EWG dotycząca wyrobów medycznych
• 1990 r. – dyrektywa Rady 90/385/EWG dotycząca wyrobów medycznych aktywnego osadzania.
• Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG
• Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE
• Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady 2020/561 z dnia 23 kwietnia 2020 r. zmieniające rozporządzenie (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych w odniesieniu do dat rozpoczęcia stosowania niektórych jego przepisów
• Sprostowanie z dnia 27 grudnia 2019 r. do rozporządzenia (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG
• Sprostowanie z dnia 27 grudnia 2019 r. do rozporządzenia (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE
• Sprostowanie z dnia 5 maja 2019 r. do rozporządzenia (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw 90/385/EWG i 93/42/EWG
• Sprostowanie z dnia 5 maja 2019 r. do rozporządzenia (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE
• Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/1207 z dnia 19 sierpnia 2020 r. ustanawiające przepisy dotyczące stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w odniesieniu do wspólnych specyfikacji dotyczących regeneracji wyrobów jednorazowego użytku
• Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2185 z dnia 23 listopada 2017 r. w sprawie wykazu kodów i odpowiadających im rodzajów wyrobów w celu sprecyzowania zakresu wyznaczenia jednostek notyfikowanych w dziedzinie wyrobów medycznych na mocy rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro na mocy rozporządzenia (UE) 2017/746
• Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2019/1396 z dnia 10 września 2019 r. ustanawiająca zasady stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w odniesieniu do wyznaczania paneli ekspertów w dziedzinie wyrobów medycznych
• Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2019/939 z dnia 6 czerwca 2019 r. wyznaczająca podmioty wydające wyznaczone do prowadzenia systemu nadawania niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów („UDI”) w obszarze wyrobów medycznych
• Rozporządzenie 2020/561 zmieniające rozporządzenie (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych
• Ustawa z dnia 20 maja 2010 r o wyrobach medycznych -DZ.U. 2010 Nr. 107 poz.679
• Mieczkowski Daniek, Szkodliwe Implanty piersi, Rynek estetyczny, Warszawa, 2012
• Medical Negligence, Depuy endoproteza stawu biodrowego, Shannon, 2019
Utwór dostępny jest na licencji Creative Commons Uznanie autorstwa 4.0 Międzynarodowe.
Prawa autorskie (c) 2025 Marcin Zaczyk