Keywords
changes to the medical directive
regulation 2017/746
How to Cite
Abstract
The following article is in the form of an analysis, in which the author presents the industry's reaction an analysis of the current state of the law and the industry's reaction after the 2021 legal changes that came into effect for medical devices. Until 2021, three medical directives were in force: directive 98/79/EC, Council Directive 93/42/EEC, Council Directive 90/385/EEC which were replaced by two regulations: regulation (EU) 2017/745 on medical devices and regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices. In the following article, the author will outline the reasons for the changes, what responsibilities these changes have brought to medical device entrepreneurs, particularly for people with disabilities, and what benefits have flowed to the industry and end users of medical devices after these regulations came into effect.
References
• 1998 r. – dyrektywa 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro
• 1993 r. – dyrektywa Rady 93/42/EWG dotycząca wyrobów medycznych
• 1990 r. – dyrektywa Rady 90/385/EWG dotycząca wyrobów medycznych aktywnego osadzania.
• Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG
• Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE
• Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady 2020/561 z dnia 23 kwietnia 2020 r. zmieniające rozporządzenie (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych w odniesieniu do dat rozpoczęcia stosowania niektórych jego przepisów
• Sprostowanie z dnia 27 grudnia 2019 r. do rozporządzenia (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG
• Sprostowanie z dnia 27 grudnia 2019 r. do rozporządzenia (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE
• Sprostowanie z dnia 5 maja 2019 r. do rozporządzenia (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw 90/385/EWG i 93/42/EWG
• Sprostowanie z dnia 5 maja 2019 r. do rozporządzenia (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE
• Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/1207 z dnia 19 sierpnia 2020 r. ustanawiające przepisy dotyczące stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w odniesieniu do wspólnych specyfikacji dotyczących regeneracji wyrobów jednorazowego użytku
• Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2185 z dnia 23 listopada 2017 r. w sprawie wykazu kodów i odpowiadających im rodzajów wyrobów w celu sprecyzowania zakresu wyznaczenia jednostek notyfikowanych w dziedzinie wyrobów medycznych na mocy rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro na mocy rozporządzenia (UE) 2017/746
• Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2019/1396 z dnia 10 września 2019 r. ustanawiająca zasady stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w odniesieniu do wyznaczania paneli ekspertów w dziedzinie wyrobów medycznych
• Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2019/939 z dnia 6 czerwca 2019 r. wyznaczająca podmioty wydające wyznaczone do prowadzenia systemu nadawania niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów („UDI”) w obszarze wyrobów medycznych
• Rozporządzenie 2020/561 zmieniające rozporządzenie (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych
• Ustawa z dnia 20 maja 2010 r o wyrobach medycznych -DZ.U. 2010 Nr. 107 poz.679
• Mieczkowski Daniek, Szkodliwe Implanty piersi, Rynek estetyczny, Warszawa, 2012
• Medical Negligence, Depuy endoproteza stawu biodrowego, Shannon, 2019
This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 International License.
Copyright (c) 2025 Marcin Zaczyk