„Środek spożywczy” czy „produkt leczniczy”? Wybrane problemy na styku dwóch reżimów prawnych

Abstrakt

Celem rozważań jest próba odpowiedzi na pytanie, czy prezentacja żywności, powołująca się na jej właściwości lecznicze, jest i być powinna podstawą „kwalifikacji” środka spożywczego jako produktu leczniczego, czego konsekwencją będzie zmiana dla takiego produktu właściwego reżimu prawnego, czy też podejście takie w rzeczywistości nie znajduje uzasadnienia – ergo definicja produktu leczniczego wymaga modyfikacji.
W podsumowaniu stwierdza się, że definicja produktu leczniczego wymaga modyfikacji. Jeżeli ma ona służyć ochronie zdrowia publicznego, jej zakres musi być precyzyjny. Bazując na aktualnie ukształtowanej linii orzeczniczej, zasadny wydaje się postulat wykreślenia kryterium prezentacji z tej definicji jako „martwego” konstruktu prawnego. W ocenie autora jednak warunki zmieniającego się rynku powinny skłonić do refleksji nad potrzebą faktycznego rozciągnięcia przepisów prawa farmaceutycznego na produkty, którym w sposób bezpośredni przypisuje się właściwości lecznicze, nawet jeżeli takich nie posiadają. Za wnioskiem tym przemawia ochrona zdrowia publicznego. Pierwszym krokiem w tym procesie byłoby doprecyzowanie definicji produktu leczniczego przez kryterium prezentacji, tak aby zapewnić spójność prawa żywnościowego z przepisami ustawy Prawo farmaceutyczne oraz ustanowić domniemanie (w szczególności adresowane do produktów z pogranicza żywności i produktów leczniczych), że w razie wątpliwości właściwy dla danego produktu jest reżim prawa farmaceutycznego.