Słowa kluczowe
eksperyment leczniczy
compassionate use
autorisation temporaire d'utilisation
Jak cytować
Abstrakt
Polska pozostaje obecnie jednym z nielicznych państw członkowskich Unii Europejskiej, w których problematyka terapii eksperymentalnej nie została jednoznacznie uregulowana. W opracowaniu poddano analizie zagadnienie dopuszczalności stosowania niezbadanych lub częściowo zbadanych produktów leczniczych wobec pacjentów, którzy wyczerpali już wszelkie dostępne zarejestrowane metody leczenia, podejmując próbę odpowiedzi na pytanie, czy możliwe i zasadne jest stosowanie do przypadków leczenia eksperymentalnego przepisów odnoszących się do eksperymentów leczniczych. Celem opracowania jest nadto rozważenie, czy prowadzenie terapii eksperymentalnej dopuszczalne jest na gruncie przepisów prawa unijnego dotyczących instytucji indywidualnego stosowania (ang. compassionate use). Tłem analizy uczyniono ustawodawstwo francuskie dotyczące instytucji tymczasowego pozwolenia na stosowanie (fr. autorisation temporaire d'utilisation) uważanej za regulację modelową.
Bibliografia
Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Avis aux demandeurs d’Autorisation Temporaire d’Utilisation (ATU), 2014.
Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Liste des ATU de cohorte en cours, https://www.ansm.sante.fr/Activites/Autorisations-temporaires-d-utilisation-ATU/ATU-nominative-Liste-des-specialites-autorisees/(offset)/4.
Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Faire une demande d'autorisation temporaire d'utilisation - Avis au demandeur et formulaires, https://www.ansm.sante.fr/Activites/Autorisations-temporaires-d-utilisation-ATU/Referentiel-des-ATU-nominatives/(offset)/3.
Balasubramanian G., Morampudi S., Chhabra P., Gowda A., Zomorodi B., An overview of Compassionate Use Programs in the European Union member states, "Intractable & Rare Diseases Research", 2016, vol. 5, nr 4.
Borysowski J., Górski A., Wnukiewicz- Kozłowska A., Terapia eksperymentalna [w:] System Prawa Medycznego, t. 2, Szczególne Świadczenia zdrowotne, Bosek L., Wnukiewicz- Kozłowska A. (red.) Warszawa 2018.
Bosek L., Gałązka M., Eksperyment medyczny [w:] System Prawa Medycznego, t. 2, Szczególne Świadczenia zdrowotne, Bosek L., Wnukiewicz- Kozłowska A. (red.), Warszawa 2018.
Catalifaud C., ATU nominative : l'ANSM modifie les modalités de traitement des demandes, "Le Quotidien Du médecin", 21.08.2018 r. , https://www.lequotidiendumedecin.fr/actualites/breve/2018/08/21/atu-nominative-lansm-modifie-les-modalites-de-traitement-des-demandes_860240.
Demarez J.P., Boudignat O., Lamarque V., Sainte-Croix Le Baleur A., Autorisation temporaire d’utilisation Comment s’exerce la pharmacovigilance, "La Lettre du Pharmacologue", v. 16, nr 1, 2002.
Edgar H., Cruz-Coke R., International Bioethics Committee, Ethical Considerations Regarding Access to Experimental Treatment and Experimentation on Human Subjects, Paryż 1996, http://unesdoc.unesco.org/images/0013/001323/132338e.pdf.
European Medicines Agency, Committee for medical products for human use, Giudeline on compassionate use of medical products, pursuant to article 83 of Ragulation (EC) No 726/2004, Doc. Ref: EMEA/27170/2006, Londyn 2007, https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/guideline-compassionate-use-medicinal-products-pursuant-article-83-regulation-ec-no-726/2004_en.pdf.
European Medicines Agency, Questions and answers on the compassionate use of medicines in the European Union, Doc. Ref: EMEA/72144/2006 (rev), Londyn 2010, https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/questions-answers-compassionate-use-medicines-european-union_en-0.pdf.
EURORDIS Rare Disease Europe, Early access to medicines in Europe: Compassionate use to become a reality, April 2017, https://www.eurordis.org/publication/early-access-medicines-europe-compassionate-use-become-reality.
Filar M., Lekarskie prawo karne, Kraków 2000.
Flecha O. D., Douglas de Oliveira D.W., Marques L.S., Gonçalves P.F., A commentary on randomized clinical trials: How to produce them with a good level of evidence, "Perspectives in clinical research" 2016, nr 7(2).
Herbut J., Kawalec P. (red.), Słownik terminów naukoznawczych: teoretyczne podstawy naukoznawstwa, Lublin 2009.
Kędziora R., Odpowiedzialność karna lekarza w związku z wykonywaniem czynności medycznych, Warszawa 2009.
Krekora M. [w:] Meritum. Prawo farmaceutyczne, Krekora M., Adamczyk J. (red.), Warszawa 2016.
Montagnier L., Trotot P. M., Le Sida et la société française: rapport au Premier ministre, Paryż 1994.
Nesterowicz M., Prawo medyczne, Toruń 2010.
Nichols E; Institute of Medicine (US) Roundtable for the Development of Drugs and Vaccines Against AIDS. Expanding Access to Investigational Therapies for HIV Infection and AIDS: March 12–13, 1990 Conference Summary, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK234129/.
Pulka Z. [w:] Wprowadzenie do nauk prawnych. Leksykon tematyczny, Bator A. (red.), Warszawa 2012.
Rägo L., Santoso B., Drug Regulation. History, Present and Future [w:] C. J. van Boxtel, B. Santoso, I. R. Edwards (red.), Drug Benefits and Risks: International Textbook of Clinical Pharmacology, Hoboken: New Jersey 2008.
Różyńska J., Eksperyment leczniczy- dwa w jednym?, "Prawo i Medycyna" 2016, nr 4.
Różyńska J., Regulacja Ryzyka i potencjalnych korzyści badania biomedycznego z udziałem człowieka w standardach międzynarodowych, "Prawo i Medycyna" 2016, nr 2.
Safjan M., Wybrane aspekty prawne eksperymentów medycznych na człowieku (problem legalności i odpowiedzialności cywilnej), "Studia Iuridica" 1993, nr XXVI.
Urząd Komitetu Integracji Europejskiej, Zapewnienie skuteczności prawu Unii Europejskiej w prawie polskim. Wytyczne polityki legislacyjnej i techniki prawodawczej, Warszawa 2003, http://www.europedirect-katowice.pl/ed_stara_strona/dokumenty/1/wytyczne-polityki-legislacyjnej-i-techniki-prawodawczej-zapewnienie-skutecznosci-prawu-ue-w-prawie-polskim.pdf.
Zawidzka-Łojek A. [w:] Prawo Unii Europejskiej, Vademecum, Instytucje i porządek prawny, prawo materialne, Zawidzka-Łojek A., Grzeszczak R., Łazowski A. (red.), Warszawa 2015.
Akty Prawne:
Code de déontologie médicale, https://www.conseil-national.medecin.fr/sites/default/files/codedeont.pdf
Décret n° 94-568 du 8 juillet 1994 relatif aux autorisations temporaires d’utilisation de certains médicaments à usage humain et modifiant le code de la santé publique, NOR: SPSP9401960D.
Décret n° 2013-66 du 18 janvier 2013 relatif aux autorisations temporaires d'utilisation des médicaments, Journal officiel de la République française n°0017 du 20 janvier 2013.
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego o Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.Urz.UE. 311 , 28/11/2001 P. 0067 - 0128).
Loi n° 92-1279 du 8 décembre 1992, modifiant le Uvre V du code de la santé publique et relative à la pharmacie et au médicament , Journal officiel de la République française, 11 décembre 1992.
Loi n° 96- 452 du 28 mai 1996, portant diverses mesures d’ordre sanitaire, social et statutaire, NOR: TASX9500161L.
Loi n° 2004-806 du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique, NOR: SANX0300055L.
Loi n° 2016-1827 du 23 décembre 2016 de financement de la sécurité sociale pour 2017, Journal officiel de la République française, n°0299 du 24 décembre 2016.
Rozporządzenie 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającym Europejską Agencję Leków (Dz. Urz. UE L 136 , 30/04/2004 P. 0001 - 0033).
Ustawa z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (tj. Dz.U. z 2021 r. poz. 790.)
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tj. Dz. U. 2021 poz. 974).
Utwór dostępny jest na licencji Creative Commons Uznanie autorstwa 4.0 Międzynarodowe.
Prawa autorskie (c) 2023 Aleksandra Bar