Keywords
artificial intelligence
software
AI
medicine
healthcare
How to Cite
Abstract
This paper presents the general shape of the regulation of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council dedicated to software in healthcare and applied to AI software. It addresses issues of the general characteristics of MDR applied to software, including the definition of a medical device in Regulation 2017/745 with regard to artificial intelligence, the criteria for qualifying AI software as a medical device. It also addresses systemic problems as well as existing and proposed mandatory and soft law regulations.
References
A. Chłopecki, Sztuczna inteligencja – szkice prawnicze i futurologiczne, C.H. Beck, Warszawa 2018,
M. Chen, Y. Hao, K. Hwang, L. Wang, L. Wang, Disease Prediction by Machine Learning over Big Data from Healthcare Communities, „IEEE Access” 2017,
M. Porzeżyński, Zdolność patentowa programów komputerowych, C.H. Beck, Warszawa 2017,
Magdalena Krekora, Marek Świerczyński, Elżbieta Traple, Prawo farmaceutyczne, 2. wydanie, Wolters Kluwer 2012,
P. Duggal, Artificial Intelligence Law, publikacja niezależna 2017,
Scherer, M. U., Regulating Artificial Intelligence Systems: Risks, Challenges, Competencies, and Strategies (SSRN Scholarly Paper No. ID 2609777), Rochester, NY: Social Science Research Network (2016),
System Prawa Medycznego, Organizacja systemu ochrony zdrowia, red. Dr hab. Dobrochna Bach-Golecka, prof. UW dr hab. Rafał Stankiewicz, C.H. Beck 2020,
System Prawa Medycznego, Prawo farmaceutyczne, red. dr hab. Joanna Haberko, C.H. Beck 2019,
System Prawa Prywatnego, Prawo cywilne – część ogólna, red. prof. dr hab. Marek Safjan, C.H. Beck 2012,
The Handbook of Applied Expert Systems, red. Jay Liebowitz, CRC Press 1997,
Źródła dostępne online:
Wspólny przewodnik praktyczny Parlamentu Europejskiego, Rady i Komisji przeznaczony dla osób redagujących akty prawne, 2015, ISBN 978-92-79-49113-9 doi:10.2880/64050 KB-02-13-228-PL-N, https://eur-lex.europa.eu/content/techleg/KB0213228PLN.pdf
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/37581
Wytyczne w zakresie etyki dotyczące godnej zaufania sztucznej inteligencji, https://ec.europa.eu/digital-single-market/en/news/ethics-guidelines-trustworthy-ai
Biała księga w sprawie sztucznej inteligencji (ang. White paper on Artificial Intelligence – A European approach to excellence and trust), https://ec.europa.eu/info/publications/white-paper-artificial-intelligence-european-approach-excellence-and-trust_en,
P. Skuczyński, Soft law w perspektywie teorii prawa, str. 328, https://depot.ceon.pl/bitstream/handle/123456789/11375/Soft_law_w_perspektywie_teorii_prawa.pdf?sequence=1,
Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council laying down harmonized rules on artificial intelligence (Artificial Intelligence Act) and amending certain Union legislative acts (COM/2021/206 final), polska wersja: https://eur-lex.europa.eu/resource.html?uri=cellar:e0649735-a372-11eb-9585-01aa75ed71a1.0012.02/DOC_1&format=PDF
https://encyklopedia.pwn.pl/haslo/system-operacyjny;3982217.html
https://sjp.pwn.pl/sjp/oprogramowanie;2495806
https://encyklopedia.pwn.pl/haslo/oprogramowanie;3951439.html
https://www.spidersweb.pl/2016/03/tay-tweets-tayandyou-microsoft-problemy.html
This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 International License.
Copyright (c) 2022 Monika Kupis