Przywilej produkcyjny (SPC MW) i jego wpływ na interes społeczny w zakresie zdrowia publicznego

Abstrakt

Długość czasu ochrony innowacyjnych produktów leczniczych związana jest z interesem ekonomicznym przedsiębiorców farmaceutycznych oraz interesem w zakresie zdrowia publicznego. W celu realizacji zadań ochrony patentowej produktów leczniczych, mając jednoczenie na uwadze interes w zakresie zdrowia publicznego, jego maksymalna długość musi zostać wyznaczona przepisami prawa. Z uwagi na konstrukcję dotychczasowej regulacji prawnej rzeczywisty czas ochrony innowacyjnych produktów leczniczych ulega wydłużeniu na korzyść producentów leków innowacyjnych. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) z dnia 20 maja 2019 r., nr 2019/933 zmieniające Rozporządzenie 469/2009 dotyczące dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych wprowadza instrument prawny w postaci przywileju produkcyjnego SPC MW (ang. supplementary protection certificate manufacturing waiver), urzeczywistniającego granice maksymalnego czasu ochrony prawnej przyznanej na podstawie dodatkowego świadectwa ochronnego SPC (ang. supplementary protection certificate). Zgodnie z danymi szacunkowymi instrument ten może przynieść oszczędności europejskiego sektora zdrowia publicznego w wysokości 3,1 mld euro, oraz oszczędności Narodowego Funduszu Zdrowia w wysokości 500 mln zł rocznie. Jednakże ostateczna ocena skutków ekonomicznych i społecznych w zakresie zdrowia publicznego będzie możliwa dopiero po wejściu nowego instrumentu prawnego w życie.